01.10.2001
Systémy kvality. Zdravotnícke pomôcky. Osobitné požiadavky na používanie EN ISO 9003 (Súčasťou normy je národný predhovor a znenie normy je v jazyku člena CEN/CENELEC).
84265
Táto európska norma spolu s EN ISO 9003:1994 stanovuje požiadavky na systém akosti pre výstupnú kontrolu a skúšanie zdravotníckych prostriedkov, okrem diagnostických zdravotníckych prostriedkov "in vitro" a aktívnych implantabilných zdravotníckych prostriedkov a platí v prípade, keď sa systém akosti dodávateľa zdravotníckeho prostriedku posudzuje podľa požiadaviek predpisov.